I risultati a lungo termine dello studio di fase III monarchE confermano il ruolo dell’abemaciclib nel trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) ad alto rischio. L’analisi finale, pubblicata nel 2026 su Annals of Oncology, mostra che l’aggiunta di abemaciclib alla terapia endocrina (ET) standard migliora la sopravvivenza libera da malattia e si associa a un beneficio statisticamente significativo anche sulla sopravvivenza globale (OS).
Lo studio ha coinvolto 5.637 pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2-, linfonodo-positivo e ad alto rischio di recidiva, randomizzati a ricevere terapia endocrina standard (per almeno 5 anni) oppure la stessa associata ad abemaciclib per i primi 2 anni.
Con un follow-up mediano di 76,2 mesi, è stata osservata una riduzione del rischio di morte del 15,8% nel braccio abemaciclib-ET rispetto al controllo (hazard ratio 0,842; IC 95% 0,722–0,981; P = 0,027). La sopravvivenza globale a 7 anni è risultata pari all’86,8% nel gruppo trattato con abemaciclib rispetto all’85,0% della sola ET, con un beneficio assoluto dell’1,8%.
È stata inoltre osservata una minore percentuale di pazienti vivi con malattia metastatica nel braccio sperimentale (6,4% vs 9,4%). Il beneficio si è dimostrato consistente nei diversi sottogruppi analizzati.
I dati confermano anche la persistenza dei vantaggi in termini di sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) e di sopravvivenza libera da recidiva a distanza (DRFS). A 7 anni, la IDFS è risultata del 77,4% con abemaciclib rispetto al 70,9% del controllo (? 6,5%), mentre la DRFS ha mostrato un vantaggio del 5,1% (80,0% vs 74,9%).
Il profilo di sicurezza si è mantenuto coerente con quanto già noto, senza evidenza di nuove tossicità a lungo termine.
Nel complesso, questi risultati consolidano l’impiego di abemaciclib nel setting adiuvante per i pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- ad alto rischio, evidenziando un beneficio duraturo nel controllo della malattia.
Annals of Oncology, 37(2), 155–165. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2025.10.005
