L’aggiunta di relacorilant a nab-paclitaxel riduce del 35% l’hazard di morte nelle pazienti con carcinoma ovarico platino-resistente rispetto al solo nab-paclitaxel, determinando un aumento di 4,1 mesi della sopravvivenza globale mediana. È quanto emerge dall’analisi finale della sopravvivenza globale dello studio randomizzato di fase 3 ROSELLA, pubblicata nel 2026 su The Lancet.
Lo studio, multicentrico e in aperto, ha arruolato 381 pazienti adulte con malattia platino-resistente, definita dalla progressione entro 6 mesi dall’ultima dose di platino, precedentemente trattate con una-tre linee di terapia. Tutte le pazienti avevano già ricevuto bevacizumab e il 61% era stato precedentemente trattato con un inibitore di PARP.
Le partecipanti sono state randomizzate in rapporto 1:1 a ricevere relacorilant più nab-paclitaxel (188 pazienti) oppure nab-paclitaxel in monoterapia (193 pazienti). Relacorilant, antagonista selettivo del recettore dei glucocorticoidi, è stato somministrato alla dose di 150 mg per via orale il giorno precedente, il giorno stesso e il giorno successivo all’infusione di nab-paclitaxel.
Dopo un follow-up mediano di 24,8 mesi, la combinazione ha determinato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza globale rispetto alla monoterapia. L’hazard di morte è risultato ridotto del 35% (HR 0,65; IC 95% 0,51-0,83; p = 0,0004).
La sopravvivenza globale mediana ha raggiunto 16,0 mesi con relacorilant più nab-paclitaxel (IC 95% 13,0-18,3), rispetto a 11,9 mesi con il solo nab-paclitaxel (IC 95% 10,0-13,8), con un guadagno mediano di 4,1 mesi.
A 18 mesi dalla randomizzazione, il 46% delle pazienti trattate con la combinazione era ancora in vita, rispetto al 27% di quelle assegnate alla monoterapia.
L’impiego di successive terapie antitumorali è risultato simile nei due gruppi, riducendo la probabilità che la differenza di sopravvivenza osservata fosse spiegata da uno sbilanciamento nei trattamenti ricevuti dopo la progressione.
Sul piano della sicurezza, gli eventi avversi sono risultati complessivamente simili tra i due gruppi dopo l’aggiustamento per la differente durata dell’esposizione al trattamento. Nel braccio relacorilant più nab-paclitaxel, gli eventi avversi più frequenti sono stati neutropenia (64%), anemia (61%), fatigue (54%) e nausea (44%). Con il follow-up aggiuntivo non sono emersi nuovi segnali di sicurezza.
Nel complesso, l’analisi finale dello studio ROSELLA dimostra che l’aggiunta di relacorilant a nab-paclitaxel prolunga significativamente la sopravvivenza globale nelle pazienti con carcinoma ovarico platino-resistente già trattate, senza richiedere una selezione basata su biomarcatori.
Secondo gli autori, questi risultati supportano relacorilant più nab-paclitaxel come una potenziale nuova opzione standard di trattamento per il carcinoma ovarico platino-resistente.
Fonte: The Lancet. 2026;407(10538):1513-1524. doi: 10.1016/S0140-6736(26)00462-9.
