L’inibitore di ALK di seconda generazione ensartinib ha mostrato un beneficio significativo come trattamento adiuvante nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo completamente resecato. I risultati dello studio di fase 3 ELEVATE, pubblicati nel 2026 sul New England Journal of Medicine, evidenziano una riduzione dell’80% del rischio di recidiva di malattia o morte rispetto al placebo.
Nello studio randomizzato e in doppio cieco sono stati arruolati 274 pazienti con NSCLC ALK-positivo in stadio da IB a IIIB, completamente resecato, assegnati in rapporto 1:1 a ricevere ensartinib alla dose di 225 mg una volta al giorno oppure placebo per 24 mesi.
L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia (DFS) nei pazienti con malattia in stadio II-IIIB. A 24 mesi, l’86,4% dei pazienti trattati con ensartinib era vivo e libero da malattia, rispetto al 53,5% nel gruppo placebo, con una riduzione dell’80% del rischio di recidiva o morte (HR 0,20; IC 95% 0,11-0,38; P<0,001).
Il principale endpoint secondario, rappresentato dalla DFS nell’intera popolazione dello studio, ha confermato il beneficio. Nei pazienti con malattia in stadio IB-IIIB, il tasso di DFS a 24 mesi è stato dell’87,3% con ensartinib rispetto al 57,2% con placebo (HR 0,20; IC 95% 0,10-0,37; P<0,001).
Al momento dell’analisi, i dati relativi alla sopravvivenza globale erano ancora immaturi.
Sul fronte della sicurezza, eventi avversi di grado 3 o superiore sono stati registrati nel 35,8% dei pazienti trattati con ensartinib e nel 18,2% di quelli assegnati al placebo. Il rash è risultato l’evento avverso di grado 3 o superiore più frequente nel gruppo ensartinib.
Gli autori concludono che, nei pazienti con NSCLC ALK-positivo in stadio IB-IIIB completamente resecato, il trattamento adiuvante con ensartinib determina una percentuale significativamente più elevata di pazienti vivi e liberi da malattia a 24 mesi rispetto al placebo.
Fonte: New England Journal of Medicine. 2026;395(2):151-161.
doi: 10.1056/NEJMoa2518990
